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  2020年12月28日,新一轮国家医保药品谈判目录公布,又有不少患者急需的好药、新药可走医保报销了。其中,就包括广谱抗癌药PD-1单抗药物。


  根据国家医保局公布的官方消息,覆盖适应症种类最多的国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗,此次进入医保目录,且成为在肺癌、肝癌、食管癌领域中唯一可医保报销的免疫治疗药物。相比国外动辄几十万年费用的进口药,患者负担大大减少,可及性显著增加。

  

  国产PD-1抑制剂能治多种癌


  PD-1疗法起源于1992年,日本生物学家本庶佑(Tasuku Honjo)发现T细胞抑制受体PD-1,其与癌细胞产生的特殊蛋白质PD-L1相结合后,可达到调动患者自身的免疫细胞来抵御、杀死肿瘤细胞的作用。后来,本庶佑也因这一重大贡献获得2018年诺贝尔生理学或医学奖。


  目前,PD-1单抗已被证实,对多种晚期恶性肿瘤有效,可提升患者的总生存获益,或无疾病进展和死亡风险。


  2020年12月,《柳叶刀-呼吸医学》全文在线发表了自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗针对晚期非鳞非小细胞肺癌的一线联合治疗III期临床试验研究成果。研究数据均表明,该疗法的各项临床疗效评价指标均超越当前的标准一线化疗方案。并且,该研究的中位总生存期长达27.9个月,这一数据是截至目前的全球同类最长记录①。


  据悉,卡瑞利珠单抗是目前覆盖适应症种类最多的国产PD-1抑制剂,已有4项适应症获批,分别是霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌。卡瑞利珠单抗的扩大适应症研究正在全面开展中。此外,该款国产PD-1抑制剂在肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等方面已获得多个研究成果。


  PD-1有效提高5年生存率


  近年来,免疫治疗的出现将晚期肺癌患者的5年生存率从化疗时代的5%②提升至15%③。甚至有部分肺癌患者可以不使用化疗,直接使用免疫治疗,也能有明显生存获益,副作用也更小。在《2020CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中,卡瑞利珠单抗便以1A类证据,成为唯一纳入指南推荐的一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂。


  同济大学医学院肿瘤研究所所长、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出,目前,有多项研究结果证实,PD-1单抗一线治疗所带来的生存获益,优于化疗失败后作为二线药物治疗所带来的生存获益。也就是说,越早使用,可能越早获益。


  在2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上,周彩存教授谈到:“许多患者还不明白什么是免疫治疗,更不了解PD-(L)1。事实上,免疫治疗一定要在基础免疫功能状态好的时候使用,即要求患者体内一定要有足够的免疫细胞。如果晚期癌症患者能乘自身免疫力强的时候就上免疫治疗,可获得更长久的生存和更好的生活质量。”

  

  医保报销何时落地?


  本次医保目录谈判新增的PD-1抗癌药,什么时候可以实现从医院开具并报销?这是患者及家属们极为关注的问题。


  由于地方医保管理经办部门以及定点医药机构要进行系统调整更新,所以新版国家医保目录公布距离全国落地执行,还需要一定时间。目前,国家医保局正在加强指导,推动各地做好新版目录落地执行工作,确保新版目录自2021年3月1日起正式实施,让优质创新药物尽早惠及广大患者。举例来说,符合适应症范围的卡瑞利珠单抗患者,自2021年3月1日起即可享受医保报销。


  提醒!高危患者要定期筛查


  PD-1目前对淋巴瘤、肝癌、肺癌和食管癌这四类肿瘤的治疗效果已有目共睹,但任何肿瘤都强调早发现、早诊断、早治疗,才能达到满意的治疗效果和生存期。


  由上海市抗癌协会联合复旦大学附属肿瘤医院今年发布的《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐(2020版)》就对四类肿瘤的高危患者做了定期筛查建议④。


  1. 肺癌

  ● 高危对象

  年龄>40岁,至少合并以下一项危险因素者:

  1、吸烟≥20年包(年包指每天吸烟多少包以持续多少年,例如20年包指每天1包持续20年或每天2包持续10年),其中包括戒烟时间不足15年:

  2、被动吸烟;

  3、有职业暴露史(石棉、铍、铀、氡等接触者)

  4、有恶性肿瘤病史或肺癌家族史

  5、有慢性阻塞性肺疾病或弥漫性肺纤维化病史。


  ● 筛查建议

  1、对于肺癌高危人群,建议行低剂量螺旋CT筛查。建议尽可能使用64排或以上多排螺旋CT进行肺癌筛查。扫描围为肺尖至肋膈角尖端水平。基线CT扫描以后,根据病灶具体情况(形态、大小、边界等特征),建议至专科医院咨询具体下一步诊疗计划;

  2、若检出肺内结节,根据结节不同特征,磨玻璃、亚实性、实性结节及多发结节的具体情况进行LDCT复查;

  3、根据国情和效能以及我国人群特征,不推荐将PET/CT作为肺癌人群筛查的方法。

  2. 肝癌


  ● 高危对象

  男性35岁以上、女性45岁以上的以下任一人群:

  1、慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染或慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者

  2、有肝癌家族史者

  3、血吸虫、酒精性、原发性胆汁性肝硬化等任何原因引起的肝硬化患者

  4、药物性肝损患者

  5、遗传性代谢病患者,包括:血色病、a-1抗胰蛋白酶缺乏症、糖原贮积病、迟发性皮肤卟啉症、酪氨酸血症等

  6、自身免疫性肝炎患者

  7、非酒精性脂肪肝( NAFLD)患者


  ● 筛查建议

  1、男性35岁以上、女性45岁以上的肝癌高危人群应进行筛查

  2、联合应用血清甲胎蛋白(AFP)和肝脏B超检查,每6个月筛查1次

  3. 淋巴瘤


  ● 高危对象

  1、 放射线照射史或放射性尘埃接触史者

  2、 感染及慢性炎症患者

  3、 免疫功能低下,有自身免疫性疾病或器官移植史者


  ● 筛查建议

  1、一般人群临床体检,每2~3年1次

  2、高危人群临床体检,每年1次

  3、上述临床体检包括以下项目

  (1)外科体检:浅表淋巴结和肝脏脾脏触诊

  (2)B超检查:浅表淋巴结、肝脏脾脏和腹腔淋巴结

  (3)血常规检查


  4. 食管癌


  ● 高危对象

  年龄>40岁,并符合下列任1项危险因素者

  1、来自我国食管癌高发区(我国食管癌最密集区域位于河北、河南、山西三省交界的太行山南侧,尤以磁县为著,在秦岭、大别山、川北、闽、粤、苏北、新疆等地也有相对集中的高发区)

  2、有上消化道症状,如恶心,呕吐、腹痛、反酸、进食不适等症状

  3、有食管癌家族史

  4、患有食管癌前疾病或癌前病变

  5、具有食管癌高危因素如吸烟、重度饮酒、超重、喜食烫食、头颈部或呼吸道鳞癌等

  6、患有胃食管反流病(GERD)

  7、有人乳头病毒(HPV)感染


  ● 筛查建议

  食管癌高危人群:

  1、普通内镜检查,每两年1次

  2、内镜检查病理提示轻度异型增生,每年1次内镜检查

  3、内镜检查病理提示中度异型增生,每半年1次内镜检查


  参考文献:

  ①The Lancet Respiratory Medicine;影响因子:25.094

  ②National Cancer Institute. Annual Report to the Nation 2018: National Cancer Statistics[DB/OL].

  ③Scott N. Gettinger, et al. AACR 2017; Abstract CT007

  ④2020-04-15 《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐(2020版)》,上海市抗癌协会,复旦大学附属肿瘤医院


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